發(fā)布時(shí)間: 2025-01-06 文章來(lái)源: 特科羅
2025年1月6日, 特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特科羅”），一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的臨床階段生物制藥公司，正式宣布已順利完成用于特應(yīng)性皮炎（AD）治療的TDM-180935外用軟膏IIa期臨床試驗(yàn)（NCT06363461）。
TDM-180935外用軟膏IIa期臨床試驗(yàn)研究給藥周期為8周，旨在評(píng)估兩種不同劑量活性配方與安慰劑的療效和安全性。研究標(biāo)題為“隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行分組研究TDM-180935外用軟膏在特應(yīng)性皮炎患者中的初步療效、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)”，該臨床設(shè)計(jì)還包含一個(gè)開(kāi)放標(biāo)簽的子研究，以確認(rèn)藥代動(dòng)力學(xué)特性。研究結(jié)果顯示，TDM-180935外用軟膏具有良好的耐受性和顯著的療效，同時(shí)僅表現(xiàn)出極低的系統(tǒng)性暴露，表明該藥物適用于覆蓋大面積皮損的特應(yīng)性皮炎治療，這一積極結(jié)果為T(mén)DM-180935的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士（MD, PhD, MBA）表示：“本次研究結(jié)果驗(yàn)證了TDM-180935的療效概念，同時(shí)確定了2%軟膏配方作為后續(xù)開(kāi)發(fā)的最佳劑量。作為一種強(qiáng)效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，該藥物展現(xiàn)出顯著的選擇性優(yōu)勢(shì)。”
特科羅首席執(zhí)行官王增全先生補(bǔ)充道：“我們對(duì)TDM-180935軟膏的臨床表現(xiàn)深感欣慰，該藥物不僅顯示了優(yōu)異的安全性和耐受性，還在初步療效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期臨床階段，就觀察到注冊(cè)臨床終點(diǎn)vIGA-AD這個(gè)指標(biāo)的優(yōu)異變化，這一進(jìn)展驗(yàn)證了我們開(kāi)發(fā)皮膚病創(chuàng)新療法的能力，并為后續(xù)研究注入了信心。”
關(guān)于 TDM-180935
TDM-180935是一種專(zhuān)為特應(yīng)性皮炎（AD）治療開(kāi)發(fā)的小分子外用藥物，作為JAK1/Tyk2強(qiáng)效抑制劑，與現(xiàn)有療法相比，可能在療效與安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。功能性細(xì)胞實(shí)驗(yàn)表明，TDM-180935能夠有效抑制特應(yīng)性皮炎中的關(guān)鍵致病機(jī)制，其良好的毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特性已在動(dòng)物模型中得到驗(yàn)證。此前的I期臨床試驗(yàn)顯示，該軟膏耐受性良好，且系統(tǒng)吸收極低。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎（AD）
特應(yīng)性皮炎是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，表現(xiàn)為瘙癢和皮膚屏障功能受損，顯著影響患者的生活質(zhì)量。全球兒童患病率為15-20%，成人為1-3%，近年來(lái)發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。AD的發(fā)病機(jī)制涉及皮膚屏障功能受損、過(guò)敏原暴露、微生物感染及免疫功能失調(diào)。
關(guān)于特科羅
特科羅生物科技（成都）有限公司位于中國(guó)四川成都天府國(guó)際生物城，是一家臨床階段生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療雄激素性脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡及瘢痕清除的創(chuàng)新療法。公司核心管線包括用于雄激素性脫發(fā)的TDM-105795和用于特應(yīng)性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935兩個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)在IIa期試驗(yàn)中獲得初步療效驗(yàn)證，展現(xiàn)出良好的開(kāi)發(fā)前景。公司預(yù)期在2025年近期推進(jìn)另一款創(chuàng)新小分子口服藥物進(jìn)入臨床一期研究，考察藥物的安全性能和藥代動(dòng)力學(xué)特性，后續(xù)用該藥治療罕見(jiàn)皮膚疾病和其它免疫相關(guān)的炎癥性皮膚疾病。特科羅公司的研發(fā)管線專(zhuān)注皮膚疾病藥物研發(fā)。
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特科羅生物
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